在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項機械驗證技術(shù)指標，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。  

    本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法（籃法）和第二法（槳法）所用溶出儀的機械驗證。  

溶出儀的機械驗證的測量工具：  

    溶出儀的機械驗證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數(shù)。  

    可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉(zhuǎn)速計和溫度計等），也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應(yīng)在檢定合格周期內(nèi)使用，并能夠進行量值溯源。  

溶出儀的機械驗證的周期：  

    溶出儀在安裝、移動或維修后都應(yīng)對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗證周期。