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溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測(cè)試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗(yàn)出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。*符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版，以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）四部通則溶出度與釋放度測(cè)定法中對(duì)驗(yàn)證工具的要求，為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航。溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包可以測(cè)量的物理參數(shù)包括：1、溶出度儀水平度；2、籃（槳）軸垂直度，3、溶出杯垂直度，4、溶出杯與籃（槳）軸同軸度，5、籃（槳）軸擺動(dòng)，6、籃擺動(dòng)...

影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。機(jī)械性能方面的因素，包括溶出試驗(yàn)儀本身的機(jī)械參數(shù)(如槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端晃度，轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環(huán)境因素(如儀器的工作環(huán)境、噪聲、震動(dòng))。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率?！吨袊?guó)藥典》2015年版...

1、安裝攪拌槳（籃）在溶出儀出廠、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過(guò)后的使用過(guò)程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗(yàn)證時(shí)的安裝位置不相同，就會(huì)影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進(jìn)而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài)，使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調(diào)節(jié)安裝高度的，但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂?，在清洗設(shè)備時(shí)不拆除攪拌槳（籃），總認(rèn)為已調(diào)好攪拌槳（籃）高度，不需再調(diào)節(jié)。但是，在使用過(guò)程中因攪拌槳（籃）的晃動(dòng)，會(huì)使固定好的攪拌槳（籃）松動(dòng)...

RT-C-005型溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證工具箱是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測(cè)裝置，由多種數(shù)字檢測(cè)儀表、監(jiān)測(cè)夾具工裝和智能檢測(cè)工作站組成，按照檢定規(guī)程項(xiàng)目采用人性化軟件設(shè)計(jì)，方便快捷地對(duì)銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標(biāo)準(zhǔn)溶出度儀的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行高精度檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程中不需要手工記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告。機(jī)械驗(yàn)證的流程：使用適宜的測(cè)量設(shè)備，按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。（一）溶出儀的水平度在溶出杯的...

溶出度試驗(yàn)的意義：是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。藥物溶出度儀的結(jié)構(gòu)：1.主機(jī)采用單排式設(shè)計(jì)，樣品、介質(zhì)和攪拌狀況易于觀察；采用升降式和翻蓋式的機(jī)頭，易于操作且方便維護(hù)。2.采用一體化恒溫水浴設(shè)計(jì)，通過(guò)轉(zhuǎn)子攪拌使受熱均勻，無(wú)需外置循環(huán)加熱泵，有效避免溶出度儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的振動(dòng)；溶出杯臺(tái)一鍵式拆卸，可對(duì)水槽進(jìn)行的清洗，通過(guò)...

影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)攪拌裝置的晃動(dòng)有明確要求，一般規(guī)定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。二、振動(dòng)儀器本身的振動(dòng)或試驗(yàn)環(huán)境產(chǎn)生的振動(dòng)都是一個(gè)外部變動(dòng)因素，對(duì)溶出系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果都有顯...

沉降籃有這么多種形式，如果你要都做，同一種藥會(huì)得出不一樣的曲線來(lái)。所以，原研用什么，你就用什么，標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)用什么，你就用什么。中國(guó)藥典在2015版上也說(shuō)了，用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面，這樣就不影響它，有的沉降籃太密了，把膠囊牢牢地箍住了，影響崩解，所以不要“五花大綁”。除固有溶出度外，常規(guī)的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質(zhì)，而是隨方法改變而變化的相對(duì)表現(xiàn)。常規(guī)的藥品體外溶出度是相對(duì)的而非的。產(chǎn)品溶出度不僅受制劑本身影響，還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質(zhì)、介...

溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)仿制藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過(guò)程。既是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評(píng)價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評(píng)價(jià)藥品處方工藝變更前后質(zhì)量和療效的一致性。中國(guó)藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法。美國(guó)藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，推薦50轉(zhuǎn)。籃法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)?；@法1...